选择实验室纯化水设备的要求有哪些

1. 描述oos和oot的定义？
2. 超纯水作用？
3. 云南康恩贝希陶药业安宁分公司纯化水是做什么的？
4. 纯化水菌落总数的检测方法？
5. 无菌化验员证书怎么考？

描述oos和oot的定义？

OOT叫做超出趋势结果。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果。而OOS叫做超出标准结果。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。

OOT警戒限度的建立是为了监测可能产生潜在OOS的情况，提早发现异常趋势并进行调查而不是等到OOS结果出来后才调查相关情况，这样能尽早发现可能存在的问题，更好地控制产品质量。oos和oot都是质量系统衡量偏差用的指标，OOS是在出现了超标后寻找偏差，而OOT是在未超标但达到警戒值的时候去寻找偏差。

OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果。

OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。

ooe=非期望结果：实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。

oot=超趋势结果：指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加）。

oos：从一个规定实验过程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。

OOS、OOT有区别的。

首先OOS属于偏差；

其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。

举例说明：以纯化水为例

当对纯化水系统进行周期性检查时，

若该批次纯化水没有用于生产

（仅存储在罐中，

不对其

它产品产生影响）

，检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若

该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为OOS。

OOS

结果调查可能有两种情况：

1.

由于实验室原因导致；

2.

产品质量出现异常。出现第

2

个调查结果意味着实验室调查结束，

转入生产过程偏差的调查，

这种偏差为被动式调查，

应

属于偏差中的一种。

OOS

指实验室数据偏差

,

往往由生产操作引起的

,

所以最好于生产中的异常情况一起处理

.

OOT

：

out

of

trend

，产品质量统计分析中，有

3sd

原则，合格范围内超过了

3sd

就是

OOT

了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。

有些企业里面在

SOP

中把所谓的

“

偏差

”

定义细化了，这只能说是企业自己定义的

“

偏差

”

。

从广义上，与预期不符即是偏差。

质量管理中的oos指的是检验结果的偏差，oot指的是实验数据超过预期标准的结果偏差。

oos和oot的主要定义为：

oos全称out of specification：指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果；

oot全称out of trend：指检验结果虽然符合标准规定，但是明显偏离了历史检测结果。

超纯水作用？

纯水/超纯水主要应用在以下的领域：

1. 制取电子工业生产如显像管玻壳、显像管、液晶显示器、线路板、计算机硬盘、集成电路芯片、单晶硅/多晶硅半导体、太阳能电池片等生产工艺所需的纯水、高纯水;

2. 制取热力、火力发电锅炉，厂矿企业中低压锅炉给水所需制品纯水、除盐水;

3. 制取医药工业所需的医用输液、注射剂、药剂、生化制品纯水、医用无菌水及人工肾透析用纯水;

4. 海水、井水苦咸水制取生活用水及饮用水;

电阻率达到18MΩ*cm(25℃)的水。常用于集成电路工业中用于半导体原材料和所用器皿的清洗、光刻掩模版的制备和硅片氧化用的水汽源等。此外，其他固态电子器件、厚膜和薄膜电路、印刷电路、真空管等的制作也都要使用超纯水。

什么是超纯水？超纯水是指水中除了水分子外，几乎没有什么杂质，更没有细菌、病毒、含氯二噁英等有机物，当然也没有人体所需的矿物质微量元素，也就是几乎去除氧和氢以外所有原子的水。

超纯水有哪些应用？

1、超纯水可以用作生理、病理、毒理学实验用水；

2、超纯水可以用于高压变电器的清洗；3、超纯水可以用作分析试剂及药品配置稀释用水；

4、超纯水应用于生物、制药、石油等领域；

5、超纯水应用于电子、电力、电镀等领域；

6、超纯水应用于化工工艺、化妆品、玻璃制品等领域。

超纯水主要用于：

1、动、植物细胞培养用水

2、各种医疗用生化仪、分析仪、血液透析仪用水

3、分析试剂及药品配置稀释用水

4、生理、病理、毒理学实验用水

5、医院、医药制剂室及中心实验室用纯化水和高纯水

6、原子吸收光谱用水

7、试管婴儿用水

8、各种高效液相色谱、离子色谱用水

9、其他还广泛应用于高校、科研、药厂、电力、电子、医疗、疾控、环监、技监,大型工业纯水系统等重点行业。

云南康恩贝希陶药业安宁分公司纯化水是做什么的？

据我了解，云南康恩贝希陶药业安宁分公司生产纯化水，可能是用来作为制药过程中的清洗、溶解、稀释等步骤的载体。纯化水也可用于制备药物配方、品质控制和其他实验室应用。

纯化水菌落总数的检测方法？

2010版《中国药典》对纯化水微生物的要求是＜100个/1ml。以下是检测方法：薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法：1、大肠菌群的检查：取含培养基10ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18～24h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.2、霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50mm、孔径0.45μm的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23～28℃培养5天（可延长到7天）,菌落计数；细菌计数：纯化水取水样1ml,并做阴性对照,经直径为50mm、孔径0.45μm的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30～35℃培养72h,菌落计数3、判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100cfu,不得检出大肠菌群

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有许多不同的方法可以用来检测和纯化水中的菌落总数。以下是最常用的几种方法：
1. 单个孔菌落计数法：将水样稀释后培养在含有培养基的琼脂平板上，然后进行孵育。在适当的条件下，每个形成的菌落被视为一个单独的菌落，并计数。
2. 膜过滤法：将水样通过一个具有微孔膜的过滤器，将微生物捕集在膜上。然后将膜放置在含有适当培养基的琼脂平板上进行孵育。每个形成的菌落被视为一个单独的菌落，并计数。
3. 流式细胞术：使用流式细胞术仪器，将水样通过仪器并对其进行荧光染色，以区分和计数细菌细胞。这种方法可以快速准确地计数菌落总数。
这些方法在实验室中都有广泛使用，并根据具体的需求和实验条件进行选择。

无菌化验员证书怎么考？

步骤/方式1

想取得无菌检验员证书，需要参加中国医药教育协会举办的无菌检验员实操学习。参加培训15天之后，就可以获得无菌检验员上岗证书 。

步骤/方式2

无菌检验员的要求如下：

1可独立完成纯化水检测；

步骤/方式4

2初始污染菌检验；

步骤/方式5

3环氧乙烷仓流量测试；

步骤/方式6

4无尘车间沉降等检测项目并编写检测报告；

步骤/方式7

5实验室设备使用、保养维护。